卫生署中医药规管办公室

刊物及指引

目录
中药商领牌
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中药商领牌
1. 《中药商牌照申请手册》 中药商牌照申请手册(印刷版本) 中药商牌照申请手册(无障碍版本)
2. 《中成药制造商牌照(外包装)申请须知》 《中成药制造商牌照(外包装)申请须知》
中药商执业指引
1. 《中药材零售商执业指引》 中药材零售商执业指引(印刷版本) 中药材零售商执业指引(无障碍版本)
2. 《中药材批发商执业指引》 中药材批发商执业指引(印刷版本) 中药材批发商执业指引(无障碍版本)
3. 《中成药批发商执业指引》 中成药批发商执业指引(印刷版本) 中成药批发商执业指引(无障碍版本)
中药材展销牌照
1. 中药材展销牌照的发牌安排 中药材展销牌照的发牌安排
禁止进口及销售的药材名单
1. 禁止进口及销售的药材名单 禁止进口及销售的药材名单
教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免申请(中药商牌照)
1. 与教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免有关中药材/中成药的制造/中成药的批发条文规限的申请须知 与教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免有关中药材/中成药的制造/中成药的批发条文规限的申请须知


中成药
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中成药注册
1. 《中成药注册申请手册》 中成药注册申请手册(印刷版本) 中成药注册申请手册(无障碍版本)
2. 「如何界定产品为中成药」指引(供业界参考) 「如何界定产品为中成药」指引(供业界参考)
中成药注册续期申请
1. 中成药注册续期处理的流程图 中成药注册续期处理的流程图
中成药注册技术指引
1. 品质性资料技术指引 品质性资​​料技术指引
2. 品质性资料技术指引附录 品质性资​​料技术指引附录
3. 安全性资料技术指引 安全性资料技术指引
4. 安全性资料技术指引附录 安全性资料技术指引附录
5. 成效性资料技术指引 成效性资料技术指引
6. 成效性资料技术指引附录 成效性资料技术指引附录
中成药药品临床试验质量管理规范
1. 《中成药药品临床试验质量管理规范》 《中成药药品临床试验质量管理规范》
临床证验及药物测试证明书申请
1. 临床证验及药物测试证明书申请指引 临床证验及药物测试证明书申请指引
中成药的标签及说明书
1. 「中成药标签指引」(供业界参考) 「中成药标签指引」(供业界参考)
2. 「中成药说明书指引」(供业界参考) 「中成药说明书指引」(供业界参考)
3. 「中成药标签及说明书的问题及回应」 「中成药标签及说明书的问题及回应」
教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免申请(中成药注册)
1. 与教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免有关中成药注册的申请须知 与教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免有关中成药注册的申请须知
其他
1. 「变更中成药包装指引(业界指引)」 「变更中成药包装指引(业界指引)」
2. 「中成药赋形剂的注册要求(业界指引)」 「中成药赋形剂的注册要求(业界指引)」
3. 本地化验所资料(仅供参考) 本地化验所资料(仅供参考)
4. 中药组及国家食品药品监督管理总局认同的内地药检所名单及相关资料(仅供参考) 中药组及国家食品药品监督管理总局认同的内地药检所名单及相关资料(仅供参考)
5. 「中成药命名业界指引」 「中成药命名业界指引」
6. 「固有药类别─古方及古方加减」分类指引(业界指引) 「固有药类别─古方及古方加减」分类指引(业界指引)
7. 「非固有药类别─保健品」分类指引(业界指引) 「非固有药类别─保健品」分类指引(业界指引)
8. 可视作为惯常华人使用的源于植物、动物或矿物的物料的化学单体或人工合成药材代用品(业界指引) 可视作为惯常华人使用的源于植物、动物或矿物的物料的化学单体或人工合成药材代用品(业界指引)
9. 「外用制剂」注册申请指引(业界指引) 「外用制剂」注册申请指引(业界指引)
10. 单味「虫草菌丝体」及「其他虫草属菌丝体」产品注册申请指引(业界指引) 单味「虫草菌丝体」及「其他虫草属菌丝体」产品注册申请指引(业界指引)
11. 「灵芝孢子」、「灵芝孢子油」、「灵芝/云芝菌丝体」产品注册申请(业界指引) 「灵芝孢子」、「灵芝孢子油」、「灵芝/云芝菌丝体」产品注册申请(业界指引)



中成药生产质量管理规范(GMP)
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香港中成药生产质量管理规范指引
1. 《香港中成药生产质量管理规范指引》 《香港中成药生产质量管理规范指引》
业界指引
1. 《香港中成药生产质量管理规范指引》关键人员的资历及经验要求(业界指引) 《香港中成药生产质量管理规范指引》关键人员的资历及经验要求(业界指引)
2. 制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请文件要求(业界指引) 制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请文件要求(业界指引)
实施香港中成药生产质量管理规范疑难问与答
1. 完整版本 实施香港中成药生产质量管理规范疑难问与答(完整版本)
2. 个别GMP范畴(人员) 个别GMP范畴(人员)
3. 个别GMP范畴(厂房) 个别GMP范畴(厂房)
4. 个别GMP范畴(设备) 个别GMP范畴(设备)
5. 个别GMP范畴(文件) 个别GMP范畴(文件)
6. 个别GMP范畴(制造) 个别GMP范畴(制造)
7. 个别GMP范畴(验证) 个别GMP范畴(验证)
8. 个别GMP范畴(品质控制) 个别GMP范畴(品质控制)
9. 个别GMP范畴(合约制造和合约检验) 个别GMP范畴(合约制造和合约检验)
10. 个别GMP范畴(投诉和产品回收) 个别GMP范畴(投诉和产品回收)
11. 个别GMP范畴(自检和品质审查) 个别GMP范畴(自检和品质审查)
《中药商通讯》
1. 完整版本
2. 个别GMP专题文章
3. 中药的知识产权保障(2014年12月) 中药的知识产权保障(2014年12月)
「中成药生产质量管理规范」小册子
1. 「中成药生产质量管理规范」小册子 「中成药生产质量管理规范」小册子
《中成药制造商执业指引》
1. 《中成药制造商执业指引》 中成药制造商执业指引(印刷版本) 中成药制造商执业指引(无障碍版本)
中药产品收回指引
1. 《中药产品收回指引》 《中药产品收回指引》(印刷版本) 《中药产品收回指引》(无障碍版本)
2. 中药商处置失效/过期/收回中药产品补充指引 中药商处置失效/过期/收回中药产品补充指引
如欲下载制造商证明书(GMP证书)申请表,可浏览 表格及申请须知
如欲了解更多GMP资讯,可浏览 「中成药生产质量管理规范」网上资源

政府中药检测中心
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1. 中药标本馆小册子 中药标本馆小册子
2. 「香港容易混淆中药的性状及显微鉴别研究计划」网上研讨会 「香港容易混淆中药的性状及显微鉴别研究计划」网上研讨会
3. 香港容易混淆中药的性状及显微鉴别研究网上分享会 (I) 香港容易混淆中药的性状及显微鉴别研究网上分享会 (I)
4. 香港容易混淆中药的性状及显微鉴别研究网上分享会 (II) 香港容易混淆中药的性状及显微鉴别研究网上分享会 (II)
5. 「香港中药材标准」第十册简介及最新发展 「香港中药材标准」第十册简介及最新发展
6. 《香港中药材标准》的应用 《香港中药材标准》的应用


世界卫生组织(世卫)传统医药合作中心
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1. 世界卫生组织传统医药合作中心香港特别行政区政府卫生署中医药事务部 世界卫生组织传统医药合作中心香港特别行政区政府卫生署中医药事务部 世界卫生组织传统医药合作中心香港特别行政区政府卫生署中医药事务部(无障碍版本)
2. The Regional Strategy for Traditional Medicine in the Western Pacific Region (2011-2020) (只备英文版本)
3. 世卫组织传统医学战略2014-2023
4. 世卫传统医药的其他相关刊物