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个别GMP范畴 - 文件

个别GMP范畴 - 文件

  1. 在中成药GMP的原则下，应如何管理文件？
  2. 中成药GMP对纪录有什么要求？
  3. 中成药GMP的纪录应保存多久？
  4. 制造商的纪录应保留电子版本还是纸张版本？
  5. 在批准各种标准操作规程时，相关的负责人员是否需要在每页签署或只在第一页签署？
  6. 是否可以将色谱图贮存在磁碟中而毋须保留色谱图打印副本？
  7. 如电子签署系统没有被验证，是否必须保存已签署的文件的纸张版本？
  8. 总处方、包装指令与批纪录有什么关系？
  9. 印刷包装物料的版本更新是否需要更新品质标准？
  10. 制造区域是否须存有在批生产／包装纪录中提及的标准操作规程？
  11. 设备登记册就是设备的使用纪录吗？
1. 问: 在中成药GMP的原则下，应如何管理文件？
答: 在管理中成药GMP文件时，应注意以下《指引》的要求：
(i) 应小心设计、编订、检讨和发布文件；
(ii) 文件应由相关的负责人员批准、签署和注明批准日期。未经批准，文件不得更改；
(iii) 文件内容应清晰、有条理和易于阅读，并清楚列明标题、类别和目的。各类文件应有便于识别其文本及类别的系统编码和日期。文件复印本应清楚和易读。由主文件复印工作文件时，应保证复印过程不产生任何差错；
(iv) 应定期检讨和修订文件。文件修订后，应防止废弃的旧文件被误用；及
(v) 要求填写数据的文件，应有足够的填写空间。填写的数据应清楚、易读和不易擦掉。

制造商应就文件起草、审核、批准、发放、培训、生效、更新的程序制定标准操作规程。每类中成药GMP文件均应有相应的文件编号，有定期检讨的机制，并应建立适当的文件存档系统。就已失效的文件应按规程回收销毁。

(相关参考《指引》条款：5.1至5.5)

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2. 问: 中成药GMP对纪录有什么要求？
答: 在管理中成药GMP纪录时，应注意以下《指引》的要求：
(i) 要求填写数据的文件，应有足够的填写空间。填写的数据应清楚、易读和不易擦掉；
(ii) 文件的任何改动均应由相关的负责人员加签，并注明日期；改动处应可辨认原先的资料。必要时应说明改动理由；
(iii) 制造过程期间所采取的任何行动均应记录，以便追溯与产品制造有关的全部重要活动。应保留有关的纪录和标准操作规程最少至产品失效日期后两年；
(iv) 可利用电子数据处理系统、照像或其他可靠的方式记录数据。数据记录工作应有详细的标准操作规程，纪录的准确度应加以检查。数据在保存期内应能随时取阅；
(v) 应为每批产品保存销售纪录，以便在必要时进行产品回收；
(vi) 主要和关键的设备应附有登记册，以记录验证、校准、保养、清洗或维修等操作，记录内容包括操作人员的签署和操作日期；
(vii) 应按制造程序的进行次序，记录所使用的主要和关键设备，以及制造区域；及
(viii) 应对实施中成药GMP所采取的各项措施或得到的结论作出相应的记录，包括设备确认、人员训练、害虫控制、自检等。

制造商应就中成药GMP纪录的要求向员工提供培训，确保纪录的一致性、合理性及负责性：
(i) 一致性：纪录的内容与标准互相一致，关键资料在纪录中反映出来；
(ii) 合理性：根据填写资料的要求预留足够的位置，根据操作程序的先后填写资料；及
(iii) 负责性：每项操作均需有操作者签署，关键操作还应有覆核人签署。

(相关参考《指引》条款：5.5至5.8、5.30、5.31、5.33、5.34)

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3. 问: 中成药GMP的纪录应保存多久？
答: 制造过程期间所采取的任何行动均应记录，以便追溯与产品制造有关的全部重要活动。应保留有关的纪录和标准操作规程最少至产品失效日期后两年。

(相关参考《指引》条款：5.7)

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4. 问: 制造商的纪录应保留电子版本还是纸张版本？
答: 制造商应按公司文件系统的情况而决定文件保存的方式。如公司的文件以纸张版本为准，则应保存纸张版本。

如文件是利用电子数据处理方式保存，应仅允许获批准人员在电子数据处理系统输入或修改数据。数据的修改和删除均应有纪录。应使用口令或其他方式限制人员进入电子数据处理系统。关键数据的输入应经由另一位人员核对。采用电子数据方式保存的批纪录，可以通过转录到磁带、微型胶卷、纸张列印或其他方式进行保护。数据在保存期内应能随时取阅。

不论以电子版本还是纸张版本保留纪录，有关制造过程期间所采取的任何行动的纪录均应保留最少至产品失效日期后两年。

(相关参考《指引》条款：5.7、5.8)

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5. 问: 在批准各种标准操作规程时，相关的负责人员是否需要在每页签署或只在第一页签署？
答: 标准操作规程应由相关的负责人员批准、签署和注明批准日期。现时并没有规定负责人员须在标准操作规程的每一页签署，如仅在第一页或最后一页签署，应能确保文件的完整性，例如：在其他页码标明第XX页，共XX页。

(相关参考《指引》条款：5.2)

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6. 问: 是否可以将色谱图贮存在磁碟中而毋须保留色谱图打印副本？
答: 制造商可利用电子数据处理系统、照像或其他可靠的方式记录数据。数据记录工作应有详细的标准操作规程，纪录的准确度应加以检查。

假如文件是利用电子数据处理方式保存，应仅允许获批准人员在电子数据处理系统输入或修改数据。数据的修改和删除均应有纪录。应使用口令或其他方式限制人员进入电子数据处理系统。关键数据的输入应经由另一位人员核对。

采用电子数据方式保存的色谱图，可以通过转录到磁带、微型胶卷、纸张列印或其他方式进行保护。制造商应规定色谱图的贮存方式，不论用电子数据贮存或者以纸张版本的方式贮存，均应确保色谱图在保存期内能随时取阅，并有足够的资料证明与相关品种的检验纪录对应。

(相关参考《指引》条款：5.8)

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7. 问: 如电子签署系统没有被验证，是否必须保存已签署的文件的纸张版本？
答: 是。如电子签署系统没有被验证，制造商必须保存已签署的文件的纸张版本。应保留与产品制造有关的纪录和标准操作规程最少至产品失效日期后两年。

(相关参考《指引》条款：5.7、5.8)

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8. 问: 总处方、包装指令与批纪录有什么关系？
答: 总处方是指一份或一套文件说明制造一定数量的制成品时所需的起始物料及其数量、包装物料、程序和应注意的事项，以及生产指令(包括制造过程控制) 。包装指令则主要针对产品的包装程序。批纪录是指与生产一批产品或制造一批制成品有关的所有文件。批纪录能提供该批产品或制成品的制造历史和品质的情况，可以分为批生产纪录及批包装纪录。

《指引》规定批生产纪录及批包装纪录应分别按现行已获批准的总处方及包装指令的相关部分制定，所以制造商应先按《指引》要求制定产品的总处方及包装指令。

在制定总处方及包装指令时，应根据实际情况为每种产品及其批量制定文件。制造商应熟识产品的特性，依据产品注册的资料，结合现行已验证的制造程序，对制造环境、生产及包装程序细节、设备操作、贮存条件等进行描述，制定符合制造商实际情况的总处方及包装指令。

由于批生产纪录及批包装纪录源自于产品的总处方及包装指令，在进行文件修订时，应注意各文件的内容是否一致。

(相关参考《指引》条款：5.14至5.18)

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9. 问: 印刷包装物料的版本更新是否需要更新品质标准？
答: 《指引》规定印刷包装物料的品质标准应包括药典或中药组认可的标准的相关参考部分(如有)，制造商亦可按情况，把印刷包装物料的样本附加于品质标准。针对印刷包装物料，其样式和文字内容是品质标准的重要组成部分，因此版本更新，也需要重新修订对应的品质标准。

制造商应确保产品的印刷包装物料符合《中药规例》中就中成药标签及说明书的规定，以及与产品的注册资料相符。

(相关参考《指引》条款：5.10)

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10. 问: 制造区域是否须存有在批生产／包装纪录中提及的标准操作规程？
答: 制造区域应存有在该区域进行的相关制造程序的标准操作规程。此外，每种仪器和设备均应有标准操作规程，此规程应存放在靠近仪器或设备的地方。

(相关参考《指引》条款：5.22)

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11. 问: 设备登记册就是设备的使用纪录吗？
答: 设备登记册不仅是使用纪录，建立设备登记册的目的是可按时间追溯设备的使用、清洁、校准、维修、保养操作和操作人员，以及所涉及的相关物料或产品名称、规格和批号等。制造商可根据其设备管理方式来设计记录方式。设备登记册比设备使用纪录的内容更广泛。

(相关参考《指引》条款：5.33)

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最后更新: 2019年10月