衞生署中醫藥規管辦公室

刊物及指引

目錄
中藥商領牌
# 名稱 印刷版本 無障礙版本
中藥商領牌
1. 《中藥商牌照申請手冊》 中藥商牌照申請手冊(印刷版本) 中藥商牌照申請手冊(無障礙版本)
2. 《中成藥製造商牌照(外包裝)申請須知》 《中成藥製造商牌照(外包裝)申請須知》
中藥商執業指引
1. 《中藥材零售商執業指引》 中藥材零售商執業指引(印刷版本) 中藥材零售商執業指引(無障礙版本)
2. 《中藥材批發商執業指引》 中藥材批發商執業指引(印刷版本) 中藥材批發商執業指引(無障礙版本)
3. 《中成藥批發商執業指引》 中成藥批發商執業指引(印刷版本) 中成藥批發商執業指引(無障礙版本)
中藥材展銷牌照
1. 中藥材展銷牌照的發牌安排 中藥材展銷牌照的發牌安排
禁止進口及銷售的藥材名單
1. 禁止進口及銷售的藥材名單 禁止進口及銷售的藥材名單
教育或科研有關的人士或機構根據《中醫藥條例》第158(1)條豁免申請(中藥商牌照)
1. 與教育或科研有關的人士或機構根據《中醫藥條例》第158(1)條豁免有關中藥材/中成藥的製造/中成藥的批發條文規限的申請須知 與教育或科研有關的人士或機構根據《中醫藥條例》第158(1)條豁免有關中藥材/中成藥的製造/中成藥的批發條文規限的申請須知


中成藥
# 名稱 PDF版本 無障礙版本
中成藥註冊
1. 《中成藥註冊申請手冊》 中成藥註冊申請手冊(印刷版本) 中成藥註冊申請手冊(無障礙版本)
2. 「如何界定產品為中成藥」指引(供業界參考) 「如何界定產品為中成藥」指引(供業界參考)
中成藥註冊續期申請
1. 中成藥註冊續期處理的流程圖 中成藥註冊續期處理的流程圖
中成藥註冊技術指引
1. 品質性資料技術指引 品質性資料技術指引
2. 品質性資料技術指引附錄 品質性資料技術指引附錄
3. 安全性資料技術指引 安全性資料技術指引
4. 安全性資料技術指引附錄 安全性資料技術指引附錄
5. 成效性資料技術指引 成效性資料技術指引
6. 成效性資料技術指引附錄 成效性資料技術指引附錄
中成藥藥品臨床試驗質量管理規範
1. 《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》 《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》
臨床證驗及藥物測試證明書申請
1. 臨床證驗及藥物測試證明書申請指引 臨床證驗及藥物測試證明書申請指引
中成藥的標籤及說明書
1. 「中成藥標籤指引」(供業界參考) 「中成藥標籤指引」(供業界參考)
2. 「中成藥說明書指引」(供業界參考) 「中成藥說明書指引」(供業界參考)
3. 「中成藥標籤及說明書的問題及回應」 「中成藥標籤及說明書的問題及回應」
教育或科研有關的人士或機構根據《中醫藥條例》第158(1)條豁免申請(中成藥註冊)
1. 與教育或科研有關的人士或機構根據《中醫藥條例》第158(1)條豁免有關中成藥註冊的申請須知 與教育或科研有關的人士或機構根據《中醫藥條例》第158(1)條豁免有關中成藥註冊的申請須知
其他
1. 「變更中成藥包裝指引(業界指引)」 「變更中成藥包裝指引(業界指引)」
2. 「中成藥賦形劑的註冊要求(業界指引)」 「中成藥賦形劑的註冊要求(業界指引)」
3. 本地化驗所資料(僅供參考) 本地化驗所資料(僅供參考)
4. 中藥組及國家食品藥品監督管理總局認同的內地藥檢所名單及相關資料(僅供參考) 中藥組及國家食品藥品監督管理總局認同的內地藥檢所名單及相關資料(僅供參考)
5. 「中成藥命名業界指引」 「中成藥命名業界指引」
6. 「固有藥類別─古方及古方加減」分類指引(業界指引) 「固有藥類別─古方及古方加減」分類指引(業界指引)
7. 「非固有藥類別─保健品」分類指引(業界指引) 「非固有藥類別─保健品」分類指引(業界指引)
8. 可視作為慣常華人使用的源於植物、動物或礦物的物料的化學單體或人工合成藥材代用品(業界指引) 可視作為慣常華人使用的源於植物、動物或礦物的物料的化學單體或人工合成藥材代用品(業界指引)
9. 「外用製劑」註冊申請指引(業界指引) 「外用製劑」註冊申請指引(業界指引)
10. 單味「蟲草菌絲體」及「其他蟲草屬菌絲體」產品註冊申請指引(業界指引) 單味「蟲草菌絲體」及「其他蟲草屬菌絲體」產品註冊申請指引(業界指引)
11. 「靈芝孢子」、「靈芝孢子油」、「靈芝/雲芝菌絲體」產品註冊申請(業界指引) 「靈芝孢子」、「靈芝孢子油」、「靈芝/雲芝菌絲體」產品註冊申請(業界指引)



中成藥生產質量管理規範(GMP)
# 名稱 相關連結 PDF版本 無障礙版本
香港中成藥生產質量管理規範指引
1. 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 《香港中成藥生產質量管理規範指引》
業界指引
1. 《香港中成藥生產質量管理規範指引》關鍵人員的資歷及經驗要求(業界指引) 《香港中成藥生產質量管理規範指引》關鍵人員的資歷及經驗要求(業界指引)
2. 製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)申請文件要求(業界指引) 製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)申請文件要求(業界指引)
實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答
1. 完整版本 實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答(完整版本)
2. 個別GMP範疇(人員) 個別GMP範疇(人員)
3. 個別GMP範疇(廠房) 個別GMP範疇(廠房)
4. 個別GMP範疇(設備) 個別GMP範疇(設備)
5. 個別GMP範疇(文件) 個別GMP範疇(文件)
6. 個別GMP範疇(製造) 個別GMP範疇(製造)
7. 個別GMP範疇(驗證) 個別GMP範疇(驗證)
8. 個別GMP範疇(品質控制) 個別GMP範疇(品質控制)
9. 個別GMP範疇(合約製造和合約檢驗) 個別GMP範疇(合約製造和合約檢驗)
10. 個別GMP範疇(投訴和產品回收) 個別GMP範疇(投訴和產品回收)
11. 個別GMP範疇(自檢和品質審查) 個別GMP範疇(自檢和品質審查)
《中藥商通訊》
1. 完整版本
2. 個別GMP專題文章
3. 中藥的知識產權保障(2014年12月) 中藥的知識產權保障(2014年12月)
「中成藥生產質量管理規範」小冊子
1. 「中成藥生產質量管理規範」小冊子 「中成藥生產質量管理規範」小冊子
《中成藥製造商執業指引》
1. 《中成藥製造商執業指引》 中成藥製造商執業指引(印刷版本) 中成藥製造商執業指引(無障礙版本)
中藥產品收回指引
1. 《中藥產品收回指引》 《中藥產品收回指引》(印刷版本) 《中藥產品收回指引》(無障礙版本)
2. 中藥商處置失效/過期/收回中藥產品補充指引 中藥商處置失效/過期/收回中藥產品補充指引
如欲下載製造商證明書(GMP證書)申請表,可瀏覽 表格及申請須知
如欲了解更多GMP資訊,可瀏覽「中成藥生產質量管理規範」網上資源

政府中藥檢測中心
# 名稱 印刷版本 無障礙版本
1. 中藥標本館小冊子 中藥標本館小冊子
2. 「香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究計劃」網上研討會 「香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究計劃」網上研討會
3. 香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究網上分享會 (I) 香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究網上分享會 (I)
4. 香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究網上分享會 (II) 香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究網上分享會 (II)
5. 「香港中藥材標準」第十冊簡介及最新發展 「香港中藥材標準」第十冊簡介及最新發展
6. 《香港中藥材標準》的應用 《香港中藥材標準》的應用
7. 「香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究」網上研討會 (2021年10月18日) 「香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究」網上研討會 (2021年10月18日)
8. 「香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究」網上分享會 (2021年10月20日) 「香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究」網上分享會 (2021年10月20日)


世界衞生組織(世衞)傳統醫藥合作中心
# 名稱 相關連結 印刷版本 無障礙版本
1. 世界衞生組織傳統醫藥合作中心香港特別行政區政府衞生署中醫藥事務部 世界衞生組織傳統醫藥合作中心香港特別行政區政府衞生署中醫藥事務部 世界衞生組織傳統醫藥合作中心香港特別行政區政府衞生署中醫藥事務部(無障礙版本)
2. The Regional Strategy for Traditional Medicine in the Western Pacific Region (2011-2020) (只備英文版本)
3. 世衞組織傳統醫學戰略2014-2023
4. 世衞傳統醫藥的其他相關刊物