衞生署中醫藥規管辦公室
個別GMP範疇 - 廠房
個別GMP範疇 - 廠房
- 中成藥GMP對廠房的面積是否有最低要求？
- 中成藥GMP對廠房的溫度及相對濕度是否有特定要求？
- 製造區域的環境監測應包括哪些項目？
- 煙燻消毒是否環境衞生的要求項目？
- 哪些區域須特別注意粉塵的產生和散播？
- 《指引》3.14條規定，如有起始物料、初級包裝物料、中間產品和待包裝產品暴露於製造區域，則有關區域內的表面應平整光滑無裂縫、接口嚴密、無微粒脫落，並易於清洗。如產品在潔淨區域生產，有關區域的走廊、設備／工具清洗室、工具貯存室、產品／物料貯存室等沒有製造程序進行的房間是否也按以上區域的要求管理？
- D級潔淨區域內的地漏有什麼要求？
- 中成藥GMP對倉庫有什麼要求？
- 品質控制區域應如何分區？
- 非無菌產品的初級包裝物料的取樣環境有何要求？
- 就製劑生產過程如膠囊填充、壓片等，相關的製造過程控制如裝量差異／重量差異等簡單檢查，是否能在同一房間內進行？
- 如製造過程需處理藥材或飲片，製造區域應符合哪些要求？
| 1. | 問: | 中成藥GMP對廠房的面積是否有最低要求？ |
| 答: | 中成藥GMP重視的是對產品品質的管理，關注的是廠房面積與所製造的產品數量、批量及劑型類別是否配合，是否有與製造規模相適應的空間以安置設備和物料，從而減低錯混不同產品和物料的危機，以及避免交叉污染及減少製造差錯。因此，對廠房的面積沒有最低或最高的要求。
廠房是否符合標準應視乎整體布局是否配合製造程序的人流及物流、房間是否能達到要求的潔淨度、壓差、溫度及相對濕度，以及是否配合產品製造規模等因素，故不能只以面積判定。一般而言，製造中成藥的廠房包括製造區域(藥材前處理區域、飲片提取和濃縮區域、潔淨區域及外包裝區域等)、貯存區域、品質控制區域、輔助區域(人員更衣室、休息室、洗手間、辦公室、公用設施機房等)。廠房所需面積與所製造產品涉及的製造程序及規模、涉及的品質控制檢驗項目有關，因其直接影響到廠房的設計及設備的選型。 (相關參考《指引》條款：第3章原則、3.9至3.12、3.24、3.33、3.37) |
| 2. | 問: | 中成藥GMP對廠房的溫度及相對濕度是否有特定要求？ |
| 答: | 授權人是指負責發放每批製成品作銷售用途的人，是中成藥GMP的關鍵人員之一。製造商應為授權人制定職務書面說明，並賦予足夠權力履行職務。製造商應為授權人訂立發放製成品作銷售的標準操作規程。 《指引》要求廠房配置適當的溫度、濕度調節設備，以免直接或間接影響製造過程及貯存期間的產品的品質，或設備的正常運作。 製造區域應配備適合於所製造的產品、製造程序及外部環境的空調設施(包括溫度控制，必要時包括濕度控制及空氣過濾)。這些區域在製造和非製造期間，均應定期接受環境監測，以確保其符合設計規格。貯存區域方面，其設計和設施應能保證有良好的貯存條件。貯存區域尤其應該清潔和乾燥，並能保持適當的溫度。對溫度和濕度有特殊要求的物料及產品，應按要求貯存，並對有關環境加以監察和控制。 製造商應按其物料及產品的特性規定廠房各區域的溫度及相對濕度的控制範圍。制定溫度及相對濕度的控制範圍時，除考慮物料及產品的特性外(如是否危險品)，亦應考慮相關的製造程序、設備的操作要求，以及員工的工作環境要求等因素。 (相關參考《指引》條款：3.4、3.17、3.25) |
| 3. | 問: | 製造區域的環境監測應包括哪些項目？ |
| 答: | 製造區域應配備適合於所製造的產品、製造程序及外部環境的空調設施(包括溫度控制，必要時包括濕度控制及空氣過濾)。這些區域在製造和非製造期間，均應定期接受環境監測，以確保其符合設計規格。 一般而言，就D級潔淨區域或其他對空氣潔淨度有要求的製造區域，定期監測的項目可包括溫度、相對濕度、壓差、懸浮粒子、微生物等等。對於其他未有潔淨度要求的製造區域(如外包裝區域)，定期監測的項目主要為溫度及相對濕度。 (相關參考《指引》條款：3.17) |
| 4. | 問: | 煙燻消毒是否環境衞生的要求項目？ |
| 答: | 廠房的設計和施工應能提供良好的衞生環境，以避免交叉污染，積聚塵埃或污垢，及影響產品的品質。製造商應按規程清潔廠房，並在適當時候消毒廠房。 煙燻消毒並非一項必須的要求。在某些情況下，煙燻消毒可用於減少潔淨區域內不易接觸部位的微生物污染。但須慎防煙燻消毒劑污染設備、起始物料、包裝物料、中間產品、待包裝產品或製成品，及影響人員健康。清潔和消毒廠房的規程應以能避免交叉污染，及不會影響產品的品質為原則。消毒效果應經過驗證。 (相關參考《指引》條款：3.2、3.3、3.14、6.64) |
| 5. | 問: | 哪些區域須特別注意粉塵的產生和散播？ | |||||||||
| 答: | 在製造過程中，應避免起始物料或產品被另一起始物料或產品污染，製造商應根據所涉及的物料和產品，以及相關的製造程序，採取適當的技術或組織管理措施來防止交叉污染。一般而言，在處理乾燥物料和產品時，應採取特別措施防止粉塵的產生和散播，同時對員工進行保護。
以下區域為一些須特別注意粉塵的產生和散播的例子：
(相關參考《指引》條款：3.18、3.20、6.10、6.17、6.18) |
| 6. | 問: | 《指引》3.14條規定，如有起始物料、初級包裝物料、中間產品和待包裝產品暴露於製造區域，則有關區域內的表面應平整光滑無裂縫、接口嚴密、無微粒脫落，並易於清洗。如產品在潔淨區域生產，有關區域的走廊、設備／工具清洗室、工具貯存室、產品／物料貯存室等沒有製造程序進行的房間是否也按以上區域的要求管理？ |
| 答: | 廠房內的布局最好能使各製造區域按製造過程順序設置，以及製造區域的環境能符合必需的空氣潔淨度。 如產品在潔淨區域生產，對於有關區域的走廊、設備／工具清洗室、工具貯存室、產品／物料貯存室等房間，雖然沒有製造程序進行，但涉及整個製劑生產的物料、產品、設備及工具的流向，其管理及空氣潔淨度要求應與製劑生產的要求一致。故此有關區域內的表面應平整光滑無裂縫、接口嚴密、無微粒脫落，並易於清洗，以避免在製劑生產區域內傳送物料／產品、清洗與產品有直接接觸的設備／工具時有潛在的污染風險。 (相關參考《指引》條款：3.9、3.14) |
| 7. | 問: | D級潔淨區域內的地漏有什麼要求？ |
| 答: | 製造區域內的排水裝置的排水口應有足夠寬度和設有防止污水回流的設備。應避免設置明渠，在不可避免時，應選用淺的明渠，以便清潔和消毒。 設在D級潔淨區域的地漏，其材質應不易腐蝕(如不鏽鋼材料)，內表面光滑清潔及不易積聚污垢，而且有密封蓋，開啟方便。在功能上，應有水封防止廢氣廢水倒灌，可在沖洗地面時臨時開啟地漏，不用時將蓋蓋緊。此外，必要時還應根據產品的製造要求，灌以消毒劑定期消毒滅菌，從而更有效地防止污染。地漏連接的下水管路必須有足夠大的管徑和安裝坡度，使流水暢通無阻。 (相關參考《指引》條款：3.2、3.16) |
| 8. | 問: | 中成藥GMP對倉庫有什麼要求？ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 答: | 中成藥製造商的倉庫應有相適應的空間，以整齊地貯存起始物料、包裝物料、中間產品、待包裝產品、待驗產品、合格產品、不合格產品、退回產品和回收產品。 應注意以下物料或產品的貯存要求：
不同狀態的物料或產品應符合以下的貯存要求：
除貯存區域外，倉庫一般包括(但不限於)以下輔助區域：
(相關參考《指引》條款：3.24至3.31) |
| 9. | 問: | 品質控制區域應如何分區？ |
| 答: | 製造區域內的排水裝置的排水口應有足夠寬度和設有防止污水回流的設備。應避免設置明渠，在不可避免時，應選用淺的明渠，以便清潔和消毒。 設在D級潔淨區域的地漏，其材質應不易腐蝕(如不鏽鋼材料)，內表面光滑清潔及不易積聚污垢，而且有密封蓋，開啟方便。在功能上，應有水封防止廢氣廢水倒灌，可在沖洗地面時臨時開啟地漏，不用時將蓋蓋緊。此外，必要時還應根據產品的製造要求，灌以消毒劑定期消毒滅菌，從而更有效地防止污染。地漏連接的下水管路必須有足夠大的管徑和安裝坡度，使流水暢通無阻。 (相關參考《指引》條款：3.2、3.16) |
| 10. | 問: | 非無菌產品的初級包裝物料的取樣環境有何要求？ |
| 答: | 由於初級包裝物料會與產品有直接接觸，其取樣環境應與產品的製造區域的潔淨度級別相同，並有足夠的空間進行取樣操作。有關初級包裝物料暴露的區域，區域內的表面應平整光滑無裂縫、接口嚴密、無微粒脫落，並易於被有效清潔和消毒。應設有專用起始物料／初級包裝物料取樣室。如不設有專用取樣室，應採用防止污染或交叉污染的方式取樣。
(相關參考《指引》條款：3.14、3.28、6.38) |
| 11. | 問: | 就製劑生產過程如膠囊填充、壓片等，相關的製造過程控制如裝量差異／重量差異等簡單檢查，是否能在同一房間內進行？ |
| 答: | 在不損害產品的品質的情況下，製造過程控制可在製造區域內進行。但應注意在進行製造過程控制時，對於受檢查過程影響而無法確保產品品質的樣本應按廢品或不合格品處理，避免混入正常產品中。 (相關參考《指引》條款：3.23) |
| 12. | 問: | 如製造過程需處理藥材或飲片，製造區域應符合哪些要求？ | |||||||||
| 答: | 《指引》規定藥材的前處理、飲片的提取和濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等工作，必須與中成藥製造嚴格分開。 進行藥材前處理工序的製造區域，應注意以下《指引》的要求：
進行飲片提取、濃縮工序的製造區域，應注意以下《指引》的要求：
(相關參考《指引》條款：3.8、3.11、3.12、3.13、3.18、3.19) |
最後更新: 2019年10月