卫生署中医药规管办公室

中药材及中成药

目录
中药商领牌
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表格名称
申请表格
电子表格
文件核对表
申请须知
1.
中药材零售商牌照申请表(表格1A)
中药材零售商牌照申请表(表格1A)
电子表格-中药材零售商牌照申请表(表格1A)
申请中药材零售商牌照文件核对表(核对表2A)
《中药商牌照申请手册》
2.
中药材批发商牌照申请表(表格1B)
PDF格式
电子表格-中药材批发商牌照申请表(表格1B)
申请中药材批发商牌照文件核对表(核对表2B)
《中药商牌照申请手册》
3.
中成药批发商牌照申请表(表格1C)
中成药批发商牌照申请表(表格1C)
电子表格-中成药批发商牌照申请表(表格1C)
申请中成药批发商牌照文件核对表(核对表2C)
《中药商牌照申请手册》
4.
中成药制造商牌照申请表(表格1D)
中成药制造商牌照申请表(表格1D)
电子表格-中成药制造商牌照申请表(表格1D)
申请中成药制造商牌照文件核对表(核对表2D)
《中药商牌照申请手册》
5.
中药商牌照续期申请表(表格11)
PDF格式
电子表格-中药商牌照续期申请表(表格11)
申请中药商牌照续期文件核对表(核对表11R)
《中药商牌照续期申请须知》
6.
中药商更改牌照地址申请表(表格12)
PDF格式
电子表格-中药商更改牌照地址申请表(表格12)
《中药商更改牌照地址申请须知》
7.
网上销售中药材申请表
PDF格式
电子表格-网上销售中药材申请表
《中药材零售商或批发商申请网上销售中药材须知》
8.
核证副本
《中药商牌照及证明书核证副本申请须知》
如于下载表格时遇到问题,请致电 2319 5119 或电邮至 cmro@dh.gov.hk 以寻求协助。


中成药注册
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表格名称
申请表格
电子表格
文件核对表
持有人须知
1.
中成药注册申请书
中成药注册申请书
电子表格-中成药注册申请书
填写中成药注册申请书须知
中成药注册申请书 - 文件核对表(1)(第I组别注册申请)
中成药注册申请书 - 文件核对表(1) (第 I 组别注册申请)
中成药注册申请书 - 文件核对表(2)(第II组别注册申请)
中成药注册申请书 - 文件核对表(2) (第 II 组别注册申请)
中成药注册申请书 - 文件核对表(3)(第III组别注册申请)
中成药注册申请书 - 文件核对表(3) (第 III 组别注册申请)
2.
中成药注册续期申请书
PDF格式
电子表格-中成药注册续期申请书
中成药注册续期补交文件清单(样本)
3.
确认不为中成药注册申请续期回条
PDF格式
电子表格-确认不为中成药注册申请续期回条
4.
中成药销售证明书申请书
PDF格式
电子表格-中成药销售证明书申请书
PDF格式
5.
更改注册中成药的注册详情申请书(适用于已获发「中成药注册证明书」)
PDF格式
电子表格-更改注册中成药的注册详情申请书(适用于已获发「中成药注册证明书」)
PDF格式
如于下载表格时遇到问题,请致电 3904 9130 或电邮至 cmro@dh.gov.hk 以寻求协助。


中成药生产质量管理规范(GMP)
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表格名称
申请表格
电子表格
文件核对表
申请须知
业界指引
1.
制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请表(表格1E)
制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请表(表格1E)
电子表格-制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请表(表格1E)
申请制造商证明书(中成药生产质量管理规范)文件核对表(核对表2E)
《制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请须知》
制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请文件要求(业界指引)
如于下载表格时遇到问题,请致电 3908 7296 或电邮至 cmro@dh.gov.hk 以寻求协助。
如欲了解更多GMP资讯,可浏览「中成药生产质量管理规范」网上资源


教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免申请(中药商牌照/中成药注册)
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表格名称
申请表格
电子表格
申请须知
1.
教育或科研人士或机构 根据第158(1)条 - 有关中药材规限之豁免申请表(E1A)
PDF格式
电子表格-教育或科研人士或机构 根据第158(1)条 - 有关中药材规限之豁免申请表(E1A)
与教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免有关中药材/中成药的制造/中成药的批发条文规限的申请须知
2.
教育或科研人士或机构 根据第158(1)条 - 有关中成药批发商牌照及制造商牌照之豁免申请表(E1B)
PDF格式
电子表格-教育或科研人士或机构 根据第158(1)条 - 有关中成药批发商牌照及制造商牌照之豁免申请表(E1B)
与教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免有关中药材/中成药的制造/中成药的批发条文规限的申请须知
3.
教育或科研人士或机构 根据第158(1)条 - 有关中成药注册的豁免申请(供教育或科研机构使用)之豁免申请表(E1C)
PDF格式
电子表格-教育或科研人士或机构 根据第158(1)条 - 有关中成药注册的豁免申请(供教育或科研机构使用)之豁免申请表(E1C)
与教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免有关中成药注册的申请须知
4.
教育或科研人士或机构 根据第158(1)条 - 有关中成药注册的豁免申请(供中成药制造商使用)之豁免申请表(E1D)
PDF格式
电子表格-教育或科研人士或机构 根据第158(1)条 - 有关中成药注册的豁免申请(供中成药制造商使用)之豁免申请表(E1D)
与教育或科研有关的人士或机构根据《中医药条例》第158(1)条豁免有关中成药注册的申请须知
如下载表格时遇到问题,请致电2319 5119(中药商牌照)或3904 9130(中成药注册),或电邮至cmro@dh.gov.hk 以寻求协助。


中成药临床证验及药物测试
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表格名称
申请表格
电子表格
文件核对表
持有人须知 /
申请人须知
1.
临床证验及药物测试证明书申请书
PDF格式
电子表格-临床证验及药物测试证明书申请书
临床证验及药物测试证明书申请文件核对表
临床证验及药物测试证明书持有人须知
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中藥進出口管制
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表格名称
申请表格
文件核对表
申请须知
1.
中成药《出口许可证表格》(TRA_CMRO_E)
《出口许可证表格》(TRA_CMRO_E)
「中成药」进/出口许可证申请指南
2.
中药材《出口许可证表格》(TRA_CMRO_E)
《出口许可证表格》(TRA_CMRO_E)
中药材进/出口许可证指南
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