衞生署中醫藥規管辦公室
中藥複方顆粒的化學指標成分分析
研究目的
中藥複方顆粒是近年來迅速興起的一種現代化中藥劑型，由多種中藥材經粉碎、煎煮、濃縮等工藝加工製成。然而，鑒於其處方各異，致使產品的基質和化學成分存在顯著差異，導致業界缺乏一套高通用性的檢測方法作為技術指標或參考標準。
本專項計劃旨在建立一套綜合的檢測方法系統，能應用於不同處方的中藥複方顆粒。此項目以四種核心主幹藥材（白芍、人參、當歸和地黃）為基礎，針對每種主幹藥材，建立及驗證其檢測方法。所建立的檢測方法不僅能有效地統一和簡化實驗流程，同時也能確保分析結果的專屬性、靈敏度和準確性。專項計劃涵蓋傳統及先進的分析技術，分析市場上不同的中藥複方顆粒產品，以確保檢測方法的適用性和有效性。
本專項計劃旨在建立一套綜合的檢測方法系統，能應用於不同處方的中藥複方顆粒。此項目以四種核心主幹藥材（白芍、人參、當歸和地黃）為基礎，針對每種主幹藥材，建立及驗證其檢測方法。所建立的檢測方法不僅能有效地統一和簡化實驗流程，同時也能確保分析結果的專屬性、靈敏度和準確性。專項計劃涵蓋傳統及先進的分析技術，分析市場上不同的中藥複方顆粒產品，以確保檢測方法的適用性和有效性。
特點
- 涵蓋四種核心主幹藥材，建立高通用性檢測方法，適用於多種不同處方的中藥複方顆粒；
- 針對每種主幹藥材，適用於至少十個不同的處方，並提出有效的淨化方法，以解決基質或其他化學成分干擾等問題，從而有效地提高檢測效能；
- 檢測的化學指標成分具備高專屬性，能有效地代表其主幹藥材，可用作中成藥註冊時的技術依據；
- 依照香港實驗所認可計劃的品質要求進行驗證，以確保準確性和可靠性；
- 採用傳統及先進儀器進行分析，以建立全面及穩健的檢測方法。
測試方法