衞生署中醫藥規管辦公室

簡化香港註冊傳統外用中成藥在大灣區註冊審批流程

為推進粵港澳大灣區(大灣區)中醫藥發展,國家中醫藥管理局於二○二○年九月印發《粵港澳大灣區中醫藥高地建設方案(2020-2025年)》,當中與中藥相關的主要措施包括簡化香港註冊外用中成藥在內地註冊審批流程。與此同時,國家藥品監督管理局於二○二○年十一月公布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,委託廣東省藥品監督管理局開展簡化香港註冊外用中成藥的進口註冊流程的工作。

特區政府一直與內地有關當局保持緊密聯繫,跟進落實有關措施。廣東省藥品監督管理局於二○二一年八月廿七日公布簡化香港註冊傳統外用中成藥在大灣區註冊的審批流程安排。經香港中醫藥管理委員會註冊及在香港使用五年以上的傳統外用中成藥,可透過簡化審批流程進行註冊,成功獲批的中成藥可在大灣區銷售。廣東省藥品監督管理局於二○二一年九月九日正式開始接受註冊申請,詳情可瀏覽廣東省人民政府網頁:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172002002

有關措施能便利香港中成藥製造商開拓市場,長遠亦能為香港中成藥「走出去」創造優良條件。