在香港，凡符合《药剂业及毒药条例》（香港法例第138章）定义的「药剂制品」及《中医药条例》（香港法例第549章）定义的「中成药」必须按相关条例要求符合安全，质量及成效，并经注册后才可作出销售及供应。
根据《药剂业及毒药条例》，「药剂制品」(pharmaceutical product) ——
(a) 指符合以下说明的物质或物质组合 —
(i) 对该物质或物质组合的表述或其状况显示，该物质或物质组合具有的特性，使其可用于治疗或预防人类或动物的疾病；或
(ii) 可应用或施用于人类或动物，以期 —
(A) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、矫正或改变生理机能；或
(B) 作出医学诊断 ; 及
(b) 包括先进疗法制品。
另一方面，根据《中医药条例》，「中成药」(proprietary Chinese medicine) 的定义为任何符合下述说明的专卖产品：
(a) 纯粹由下述项目作为有效成分组成 ─
(i) 任何中药材；或
(ii) 惯常获华人使用的任何源于植物、动物或矿物的物料；或
(iii) 第(i)及(ii)节分别提述的任何药材及物料；
(b) 配制成剂型形式；及
(c) 已知或声称用于诊断、治疗、预防或纾缓人的疾病或症状，或用于调节人体机能状态。
已获批注册的药剂制品会在包装上印有「HK-XXXXX」样式的香港注册号码。巿民可于本署药物办公室的网页（https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database.html）的「香港注册药剂制品搜寻」的功能，以产品的英文名称或成分，搜寻有关已注册药剂制品的资料，包括其法例分类及销售管制的数据。 另外，已注册中成药的标签上亦印有中成药注册编号（「HKC-XXXXX」）。 符合中药组要求的注册中成药名单已上载至香港中医药管理委员会（管委会）网页（https://www.cmchk.org.hk/pcm/chs/#main_dis.htm）供市民查阅。
市民可于以下「香港持牌药商搜寻」的连结，输入有关公司的名称或地址以查证有关公司是否根据《药剂业及毒药条例》获发牌的药商： https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_dealers.html 或于中医药管理委员会「持牌中药商名单」的连结 （https://www.cmchk.org.hk/pcm/chs/#main_dislist.htm），查证有关公司是否根据《中医药条例》获发牌的中药商 。
鉴于有中国内地传媒报道中提及的「香港大药房」，「香港大药房有限公司」及「香港大药房股份有限公司」，根据纪录，该些名称的公司并非根据《药剂业及毒药条例》或《中医药条例》在香港获发牌的持牌药商。
任何人士在香港非法管有及售卖（不论经任何途径包括互联网）未经注册药剂制品或中成药即属违法，每项罪行经定罪后最高可被判处罚款100,000元及监禁两年。
此外，药剂制品及中成药的进出口是受《 进出口条例 》（香港法例第60章）的规管，凡进口香港或从香港出口此等物品都必须附有由工业贸易署署长授权卫生署所签发的许可证。任何人没有相关许可证下进口或出口药剂制品或中成药，即属违法，一经定罪，最高罚则为罚款500,000元及监禁两年。 另外，《商品说明条例》（香港法例第362章）禁止商户对提供的货品作出虚假商品说明、提供虚假、具误导性或不完整的数据及作出错误陈述。任何人如触犯《商品说明条例》的条文， 一经简易程序定罪，最高可罚款$100,000及监禁两年。《进出口条例》及《商品说明条例》均由香港海关负责执行。
卫生署有既定机制监察在香港市场上（包括互联网上）销售的药物。当发现有违反药物相关法例时，本署会实时展开调查，需要时亦会把个案转介相关执法部门跟进，或与其他执法部门展开联合行动，如发现任何违规行为，定会依法处理。
卫生署一直强烈呼吁市民切勿购买成分不明或可疑的产品，亦切勿服用来历不明的产品，因其安全、素质及效能均未获保证。卫生署亦促请已购买未经注册药物的市民立即停服该等药物；市民如服用后感到不适，应征询医护专业人员的意见。
卫生署亦已编制给消费者关于选购及使用药物的安全信息，包括「药房与药行─ 问你知多少?」、「网上购买药物的注意事项」、「注册药物的基本知识」，及购买中成药须知。有关文件亦已上载于药物办公室（https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/consumer_safety_advisories/index.html）或中医药规管办公室网站（https://www.cmro.gov.hk/html/gb/useful_information/public_health/notes_for_purchasing_cm.html）供市民查阅。
卫生署中医药规管办公室
2026年3月4日