卫生署中医药规管办公室

简化香港注册传统外用中成药在大湾区注册审批流程

香港注册传统外用中成药可通过简化审批流程在大湾区注册及销售,现可向广东省药品监督管理局办理注册申请,详情可浏览以下网页:

为推进粤港澳大湾区(大湾区)中医药发展,国家中医药管理局于二○二○年九月印发《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020-2025年)》,当中与中药相关的主要措施包括简化香港注册外用中成药在内地注册审批流程。与此同时,国家药品监督管理局于二○二○年十一月公布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,委托广东省药品监督管理局开展简化香港注册外用中成药的进口注册流程的工作。

特区政府一直与内地有关当局保持紧密联系,跟进落实有关措施。广东省药品监督管理局于二○二一年八月廿七日公布简化香港注册传统外用中成药在大湾区注册的审批流程安排。经香港中医药管理委员会注册及在香港使用五年以上的传统外用中成药,可透过简化审批流程进行注册,成功获批的中成药可在大湾区销售。广东省药品监督管理局于二○二一年九月九日正式开始接受注册申请,详情可浏览广东省人民政府网页:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172002002

有关措施能便利香港中成药制造商开拓市场,长远亦能为香港中成药「走出去」创造优良条件。