卫生署中医药规管办公室
购买中成药，你应该知道
购买中成药，你应该知道
中成药注册制度是根据《中医药条例》而设立的规管措施 ，旨在确保中成药的安全、品质及成效。条文订明所有在香港制造或销售的中成药必须注册 ，以保障大众健康。
何谓中成药？
中成药一般指
- 用中药物料作为有效成分
- 配制成特定剂型（例如丸剂）
- 用于诊断、治疗、预防或纾缓疾病，调节人体机能状态的专卖产品
《中医药条例》第 119 条订明
- 中成药必须在安全、品质及成效三方面达到香港中医药管理委员会辖下中药组规定的注册要求，方可获得注册
- 而中成药必须注册，方可在本港销售、进口或管有
- 在香港，任何人如管有、进口或销售未经注册的中成药即属犯法，当中包括在互联网上销售的中成药、从外地进口或市民外游时购买并携带回港的中成药。
中成药在安全、品质及成效方面的要求
安全
- 重金属及有毒元素含量
- 农药残留量
- 微生物限度
- 毒性试验
- 致突变试验*
- 致癌试验*
成效
- 组方原则及方解
- 主要药效学研究*
- 一般药理学研究*
- 临床试验研究*
品质
- 制造方法
- 原料理化性质资料
- 品质标准及化验方法资料
- 稳定性试验资料
（*只适用于属新药类别的中成药）
购买中成药时应留意以下各点
因应不同人的体质、病因和病情，所用的中成药亦不同，因此市民购买前应先征询中医师的专业意见，选择适合自己的中成药及服用疗程，例如治疗性的中成药一般并不适合长期服用。
当确定有需要时，你应：
1. 搜集资料：
预先搜集要购买品牌的资料，不要轻信夸大不实的宣称
2. 选择商铺：
光顾信誉良好的零售商，切勿购买来历不明的中成药
3. 购买前留意产品资料：
- 药名
- 制造商或代理商的名称和地址
- 注册编号
- 有效成分
- 批号
- 失效日期
中成药注册编号
中成药的包装标签上必须标示注册编号，市民购买时请留意。
注册编号有两款不同类别的格式：
HKC-XXXXX：中成药正式注册
HKP-XXXXX：中成药过渡性注册
有关的注册中成药的资料已上载于香港中医药管理委员会网页(http://www.cmchk.org.hk)，并不时更新，供业界及市民查阅
中成药注册编号－HKC
香港中医药管理委员会在2003年开始接受中成药注册申请
中药商须提交产品的三份基本测试合格报告*，并且提交其符合安全、品质及成效的测试报告及资料，经审核后，可获发「中成药注册证明书」(简称HKC)
注册申请人须于产品外包装印上HKC注册编号
消费者可于香港中医药委员会网页(http://www.cmchk.org.hk)查阅及核对产品的有关资料
（*即重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度的合格测试报告）
中成药注册编号－HKP
《中医药条例》为任何在1999年3月1日时在香港制造和销售的中成药，提供过渡性注册安排
中药商可提出申请过渡性注册，如果符合资格，并已提交三份基本测试合格的报告*的中成药，便获发「确认中成药过渡性注册通知书」(简称HKP)
获得过渡性注册的中成药同样受《中医药条例》的规管
注册申请人须于产品外包装印上HKP注册编号
消费者可于香港中医药管理委员会网页(http://www.cmchk.org.hk)查阅及核对产品的有关资料
(*即重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度的合格测试报告)
注册中成药的标签
《中医药条例》第143条及144条于2011年12月1日生效后
- 注册中成药必须附有合乎规定的标签和说明书
- 违例者最高可判罚款港币十万元及监禁两年
- 中成药的标签须显示在装载中成药的容器或包装上，而说明书则必须与包装一起供应
标签内容 包括:
- 该成药的名称
- 主要有效成分名称
- 生产地
- 注册编号
- 注册证明书持有人的名称
- 包装规格说明
- 用量及使用方法
- 失效日期
- 批次编号
注册中成药的说明书
说明书内容
- 该成药的名称
- 主要有效成分的名称及其份量
- 用量及使用方法
- 功能或药理作用
- 注册证明书持有人的名称
- 主治用途(如有的话)
- 禁忌或毒/副作用(如有的话)
- 使用时须采取的预防措施(如有的话)
- 贮存指示
- 包装规格说明
- 市民可按合资格中医师的指示或按说明书内容，安全使用中成药。
- 若有疑问应向医护人员请教。
于互联网购买中药产品
- 不要轻信网络上夸大不实的宣传
- 选择已注册的中药产品，以保证其品质、安全及成效
- 预先搜集该品牌中药产品官方网页的注册资料，留意包装标签及注册资料是否与之相符
生产质量管理规范(GMP)
中成药的包装标签上若印有GMP 的字样，即表示该产品的制造过程达到香港中医药管理委员会订定的《香港中成药生产质量管理规范指引》(Good Manufacturing Practice)的要求
生产质量管理规范是产品品质保证的其中一环，用以确保中成药制造的一致性，并按适当品质标准的要求作出控制
目前有20间中成药制造商获发「中成药生产质量管理规范」证明书
采购及销售中成药
《中医药条例》第119条订明，中成药必须注册，方可在本港销售、进口或管有
有关中成药必须注册的法律条文已正式实施
销售、进口或管有未经注册的中成药，即属违法，最高可判罚款港币十万元及监禁两年
应向持牌的中成药批发商及制造商采购货品，及保存购货单据，亦可要求供应商出示相关的注册证明文件
购买外地的中成药
- 外游时如身体不适，应先征询合资格医护人员的专业意见
- 如需购买中成药，宜遵从合资格中医师的指示
- 不要轻信夸大不实的宣传
- 光顾可靠的零售商，切勿购买或使用来历不明的中药产品
- 市民切勿进口或于回港时管有没有在香港注册的中成药，否则即属违法
精明使用中成药(1)
- 中成药属药物，因有其疗效或潜在危险性，故不能胡乱服用
- 应妥善放置中药，以免儿童误食
- 胡乱服药，司能会导致严重的不良反应，甚至死亡
- 服用前须先征询合资格中医师的专业意见
- 注意中成药的有效日期，若发现中药发霉、变质或过期则不宜使用
- 切勿轻信夸大失实的医疗宣称
- 如果对所购买的中成药有怀疑，亦可致电有关制造商或代理查询
精明使用中成药(2)
- 市民不应服用任何未经注册或来历不明的中成药
- 市民可查阅产品是否已取得注册
- 于香港中医药管理委员会网页(http://www.cmchk.org.hk）查阅注册中成药的资料
- 致电卫生署中药事务管理科热线电话查询(电话：2319 5119)